Carrera contrarreloj para tener una vacuna eficaz y segura antes de fin de año
Siete prototipos de vacunas ya se están probando en humanos
Dos
vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 ensayadas
en monos han dado resultados positivos y ya se están probando en
humanos.
Una en China, que empezó sus pruebas con 144 personas el 16 de
abril. La otra, del Instituto
Jenner de la Universidad de Oxford,
ha comenzado a ensayarse en 1.100 individuos. Según The
New York Times,
el equipo de Oxford se plantea ponerla a prueba en 6.000 personas a
finales de mayo, en lo que será el mayor ensayo en humanos hasta la
fecha.
Hay
otras cinco vacunas en fase de ensayo con pequeños grupos de
humanos y más
de 70 en fase preclínica, según la Organización Mundial de la
Salud.
La mayoría se basa en novedosas biotecnologías que nunca antes se
habían utilizado en la fabricación de una vacuna aprobada
oficialmente. No obstante, una de las más adelantadas ha optado por
la vía más clásica.
El éxito en monos no despeja todas las dudas
El prototipo de vacuna china se
ha desarrollado en los
laboratorios privados Sinovac de Pekín siguiendo
el método tradicional: los
investigadores inactivaron una versión del virus que luego
inocularon a ocho macacos rhesus.
Tres semanas después les volvieron a inyectar el SARS-CoV-2 en los
pulmones y ninguno sufrió una fuerte infección ni tuvo efectos
secundarios.
“Me gusta”, valora
en Science Florian
Krammer, virólogo de
la Escuela
de Medicina Icahn del Hospital Monte Sinaí de Nueva York. “Este
es el método antiguo, pero puede funcionar. Lo que me gusta es que
muchos laboratorios, incluidos los de países en desarrollo, podrían
desarrollar este tipo de vacuna”.
No
todas las valoraciones son positivas.
Douglas Reed de la Universidad de Pittsburgh, que también trabaja en
una vacuna contra el Covid-19, cree que la muestra de animales es
deemasiado pequeña como para que los resultados tengan valor
estadístico. Le ve además otro inconveniente: que les inyectaran un
coronavirus que pudo debilitarse por los posibles cambios
experimentados en la fase de cultivo.
Sinovac replica que
los macacos sin vacunar mostraron síntomas iguales a los de la
Covid-19.
También descarta otro riesgo observado en las anteriores vacunas
contra el SARS y
el MERS:
al inocularles el virus atenuado en forma de vacuna, los animales con
defensas más débiles sufrían una fuerte reacción infecciosa de su
propio sistema inmunitario.
Oxford toma la delantera
La vacuna de Oxford
avanza también con rapidez.
Su nombre experimental es ChAdOx1 y los ensayos en humanos han
comenzado hoy, según ha informado el ministro británico de
Sanidad, Matt
Hancock.
Los 1.100 voluntarios
seleccionados se dividirán en dos grupos. A la mitad se le inyecta
la nueva vacuna y a la otra mitad -el grupo de control-, una vacuna
tradicional de la meningitis, en vez de la solución salina a modo de
placebo. Quieren evitar así el más mínimo sesgo en el
comportamiento de los vacunados con la experimental.
El proyecto de Oxford ha
avanzado con más velocidad porque partía
con ventaja de haber realizado inoculaciones similares con otros
coronavirus sin
que los humanos sufrieras fuertes efectos secundarios. Ahora quieren
demostrar no sólo que es segura, también que es eficaz contra el
SARS-CoV-2. Ya les ha funcionado en monos.
Científicos de un laboratorio
en Montana (EEUU) inyectaron a seis macacos con dosis de la vacuna de
Oxford. “El
macaco rhesus es lo más parecido que tenemos a un ser humano”,
apunta en el New
York Times, Vincent
Munster, el director del ensayo. Después los monos inoculados fueron
expuestos al coronavirus en cantidades que sí habían hecho enfermar
a los monos no vacunados. 28 días después los macacos vacunados
seguían sanos.
Una apuesta científica... y financiera
Acelerar la carrera por la
vacuna no requiere sólo el impulso del trabajo científico,
también una
apuesta financiera, que en algunos casos llega a niveles propios de
un casino.
Oxford, por ejemplo, ya ha
empezado a fabricar un millón de dosis antes de saber si su
candidato funciona en humanos. Y esta apuesta es mínima
comparada con la producción masiva de este mismo prototipo de vacuna
puesta ya en marcha por la mayor fábrica de vacunas del mundo,
el Instituto
Serum de India. Ha
iniciado la producción de 60 millones de dosis y planea tener 400
millones para el otoño.
"Son un puñado de grandes
científicos", asegura a Reuters el
millonario Cyrus Poonawalla,
que dirige este centro. Ha decidido apostar su dinero a la marca
Oxford. Si le sale bien, venderá al Gobierno indio cada dosis a 12
euros. Un gran negocio en un país de 1.300 millones de habitantes.
Después del anuncio de Oxford,
se ha sumado a la carrera la farmacéuticaPfizer,
que promete "una
vacuna para casos de emergencia" para el otoño.
"Hace falta una solución desesperadamente", ha contado el
presidente de la compañía, Albert
Bourla,
al Wall Street
Journal. Anuncian
entre 10 y 20 millones de dosis para final del año.
Pfizer está
desarrollando este candidato de vacuna con la biotecnológica
alemana BioNtech,
que ya ha iniciado los ensayos en humanos. Bourla confía en que los
reguladores estadounidenses le den el visto bueno para pasar a esta
fase también en Estados Unidos la semana que viene. Tampoco a él se
le escapa que la
demanda de este producto será "extremadamente alta".
La paradoja de la vacuna y la epidemia
Los científicos de Oxford
confían en tener una
vacuna disponible, eficaz y segura para septiembre,
mucho antes del plazo de 18 meses que estima la OMS. La China Sinovac
ha comenzado las pruebas clínicas de la fase I con 144 voluntarios.
Los dividirán en tres grupos iguales: uno recibe una dosis grande,
otro una pequeña y el tercero, un placebo. Esperan
comenzar la fase II a medidos de mayo con 1.000 personas más y
tener resultados a finales de junio. Si todo va bien, intentarán
lanzar la fase III en la que compararán el efecto de la vacuna y del
placebo en miles de personas. Sinovac tiene una larga experiencia en
la fabricación de vacunas.
Y aquí es donde
tanto los científicos de Oxford como los chinos se encuentran con
una paradoja.
Si el confinamiento y las medidas restrictivas reducen a niveles
mínimos el contagio, no tendrán un número suficiente de personas
para probar las vacunas.
Somos
las únicas personas de este país que quiere que el número de
infecciones se mantenga alto unas semanas más para poder probar la
vacuna
“Somos las únicas personas de
este país que quiere que el número de infecciones se mantenga alto
unas semanas más para poder probar la vacuna”, dice el
profesor Adrian
Hill,
director del Instituto
Jenner de Oxford.
La regulación ética prohíbe ensayos en los que se infecte a
humanos con una enfermedad grave por lo que la eficacia de una vacuna
sólo puede probarse en un lugar donde el virus se esté propagando
de manera natural.
Si las medidas de
distanciamiento social frenan la propagación de la enfermedad en el
Reino Unido, los investigadores no podrán demostrar la eficacia de
la vacuna. Los
voluntarios que reciben el placebo no tienen más probabilidades de
infectarse que los vacunados.
De hecho, la vacuna del primer SARS no llegó a probarse en humanos
porque antes el brote fue controlado y eliminado.
Sinovac se enfrenta a
la misma paradoja.
Si se mantiene la escasa transmisión del virus en China, necesitarán
hacer pruebas en otros países. Y eso complica el proceso. Deberán
recibir un permiso de emergencia de las respectivas agencias
regulatorias de medicamentos que
les habilite para suministrar la vacuna a los que corren más riesgo
de ser infectados. Este uso experimental de una vacuna ya se probó
en el Congo contra el ébola con resultados satisfactorios.
Hay otras dos retos a los que se
enfrenta cualquier vacuna. Las
mutaciones del virus y la duración de la inmunidad.
El SARS-CoV-2 parece mutar lentamente y, en cuanto a la inmunidad, la
similitud con el primer SARS lleva a pensar en una protección de dos
o tres años, pero... quién sabe.
Fuente:
NIUS
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