Después
de dos dosis, todos los participantes evaluaron hasta la fecha en las
cohortes de dosis de 25 µg y 100 µg seroconvertidas con niveles de
anticuerpos de unión en o por encima de los niveles observados en
sueros convalecientes
El
ARNm-1273 provocó niveles de título de anticuerpos neutralizantes
en los ocho participantes iniciales en las cohortes de dosis de 25 µg
y 100 µg, alcanzando o excediendo los títulos de anticuerpos
neutralizantes generalmente observados en sueros convalecientes
El
ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado
El
ARNm-1273 proporcionó protección completa contra la replicación
viral en los pulmones en un modelo de desafío con ratón
Dosis
anticipada para el estudio de fase 3 entre 25 µg y 100 µg; se
espera que comience en julio
Llamada
de conferencia que se realizará el a
-
(BUSINESS WIRE) - 18 de mayo de 2020-- , (Nasdaq: MRNA), una
compañía de biotecnología en etapa clínica pionera en terapias y
vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de
medicamentos transformadores para pacientes, anunció hoy datos
clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, su candidato a la
vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS) -CoV-2), del estudio de
Fase 1 dirigido por el (NIAID), parte de la (NIH).
Los
datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel
de dosis de 25 µg y 100 µg (edades 18-55) después de dos dosis
(día 43) y en el nivel de 250 µg (edades 18-55) después de una
dosis (día 29). Se observaron aumentos de la inmunogenicidad
dependientes de la dosis en los tres niveles de dosis, y entre el
cebado y el refuerzo dentro de los niveles de dosis de 25 µg y 100
µg. Todos los participantes de 18 a 55 años (n = 15 por
cohorte) en los tres niveles de dosis seroconvirtieron el día 15
después de una dosis única. En el día 43, dos semanas después
de la segunda dosis, en el nivel de dosis de 25 µg (n = 15), los
niveles de anticuerpos de unión estaban en los niveles observados en
sueros convalecientes (muestras de sangre de personas que se han
recuperado de COVID-19) analizadas en El mismo ensayo. En el día
43, al nivel de dosis de 100 µg (n = 10), los niveles de anticuerpos
de unión excedieron significativamente los niveles observados en
sueros convalecientes.
En
este momento, los datos de anticuerpos neutralizantes están
disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una
de las cohortes de nivel de dosis de 25 µg y 100 µg. De
acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación con
ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho
participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción
de placa (PRNT) contra SARS-CoV-2 vivo. Los niveles de
anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban en o por encima de
los niveles generalmente observados en sueros convalecientes.
El
ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado, con un perfil de
seguridad consistente con el visto anteriormente estudios
clínicos de vacunas de enfermedades infecciosas. La única
incidencia de un evento adverso de grado 3 en las cohortes de dosis
de 25 µg y 100 µg fue un solo participante a 100 µg que
experimentó eritema grado 3 (enrojecimiento) alrededor del sitio de
inyección. Hasta la fecha, los eventos adversos más notables
se observaron en el nivel de dosis de 250 µg, que comprende tres
participantes con síntomas sistémicos de grado 3, solo después de
la segunda dosis. Todos los eventos adversos han sido
transitorios y de resolución automática. No se han informado
eventos adversos de grado 4 o eventos adversos graves.
Los
resultados preclínicos de un estudio de desafío viral en ratones
realizado en colaboración con el NIAID y sus socios académicos
también están disponibles. En este estudio, la vacunación con
ARNm-1273 evitó la replicación viral en los pulmones de animales
expuestos a SARS-CoV-2. Los títulos neutralizantes en los
participantes de la fase 1 del ensayo clínico en los niveles de
dosis de 25 µg y 100 µg fueron consistentes con los títulos
neutralizantes que fueron protectores en el modelo de desafío con
ratones.
Según
los datos provisionales de la Fase 1, el La fase 2 del estudio
de fase 2 se modificará para estudiar dos niveles de dosis, 50 µg y
100 µg, con el objetivo de seleccionar una dosis para estudios
fundamentales. El estudio de fase 1 dirigido por el NIAID se
está modificando para incluir una cohorte de nivel de dosis de 50 µg
en cada uno de los tres grupos de edad. anticipa que la dosis
para el estudio de Fase 3 estará entre 25 µg y 100 µg y espera el
inicio del ensayo de Fase 3 en julio, sujeto a la finalización del
protocolo del ensayo clínico.
"Estos
datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la
vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud
causada por una infección natural que comienza con una dosis tan
baja como 25 µg", dijo Tal
Zaks,
MD, Ph.D., Director Médico en . "Cuando se combina
con el éxito en la prevención de la replicación viral en los
pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó
niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos
corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de
prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad de
seleccionar una dosis para ensayos fundamentales ".
"Con
los datos de la Fase 1 provisional positiva de hoy y los datos
positivos en el modelo de desafío del ratón, el El
equipo continúa enfocándose en moverse lo más rápido posible para
comenzar nuestro estudio fundamental de Fase 3 en julio y, si tiene
éxito, presentar un BLA ", dijo Stéphane
Bancel,
Director Ejecutivo de . "Estamos invirtiendo para
ampliar la fabricación para poder maximizar la cantidad de dosis que
podemos producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea
posible del SARS-CoV-2".
Financiamiento
de (BARDA), una división de la Secretario de
Preparación y Respuesta (ASPR) dentro del (HHS), apoyó
la planificación de los estudios de Fase 2 y Fase 3 de mRNA-1273 y
también apoyará la ejecución de estos estudios, así como la
ampliación de la fabricación de mRNA-1273 tanto en las
instalaciones de la Compañía como en la de sus colaborador
estratégico,
Llamada
de conferencia e información de transmisión por Internet
organizará
una llamada de conferencia en vivo y una transmisión por Internet
en en . Para acceder a la llamada de conferencia
en vivo, marque 866-922-5184 (nacional) o 409-937-8950
(internacional) y consulte el ID de conferencia 2186342. También
estará disponible una transmisión web de la llamada en “Eventos y
presentaciones” en el Sección de inversores de lasitio web
en investors.modernatx.com . La
transmisión web archivada estará disponible en el sitio web de
Moderna aproximadamente dos horas después de la conferencia
telefónica.
Sobre
ARNm-1273
El
ARNm-1273 es una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 que codifica una
forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S), que fue
seleccionada por en colaboración con investigadores
de (VRC) en el (NIAID), una parte de la . El
primer lote clínico, que fue financiado por el, se completó el y
se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a en ,
42 días desde la selección de secuencia. El primer
participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID del
ARNm-1273 recibió una dosis de, 63 días desde la selección de
secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1.
En ,
el (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación
de Nuevos Medicamentos (IND) de la Compañía para mRNA-1273, lo que
le permite proceder a un estudio de Fase 2, que se espera que
comience en breve. En, la FDA otorgó la designación Fast Track
mRNA-1273. está finalizando el protocolo para un estudio
de Fase 3, que se espera comience en . Puede
encontrar un resumen del trabajo de la compañía hasta la fecha en
SARS-CoV-2 aquí .
Acerca
de la modalidad de vacunas profilácticas de Moderna
Los
científicos diseñaron la modalidad de vacunas profilácticas de la
compañía para prevenir enfermedades infecciosas. Más de 1.400
participantes se han inscrito en los estudios clínicos de vacunas de
enfermedades infecciosas de Moderna bajo las autoridades de salud en
el, y . Los datos clínicos demuestran que la
tecnología de vacuna patentada de Moderna ha sido generalmente bien
tolerada y puede provocar respuestas inmunes duraderas a los
antígenos virales. Con base en la experiencia clínica en los
estudios de Fase 1, la compañía designó a las vacunas
profilácticas como una modalidad central y está trabajando para
acelerar el desarrollo de su línea de vacunas.
Las
ventajas potenciales de un enfoque de ARNm para las vacunas
profilácticas incluyen la capacidad de combinar múltiples ARNm en
una sola vacuna, el descubrimiento rápido para responder a las
amenazas de pandemia emergentes y la agilidad de fabricación
derivada de la naturaleza de la plataforma del diseño y la
producción de la vacuna de ARNm. ha construido una planta
de fabricación totalmente integrada que permite la promesa de la
plataforma tecnológica.
Actualmente
tiene nueve
candidatos para el desarrollo en
su modalidad de vacunas profilácticas, que incluyen:
Vacunas
contra infecciones respiratorias.
- Vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) para adultos mayores (ARNm-1777 y ARNm-1172 o V172 con Merck)
- Vacuna contra el RSV para niños pequeños (ARNm-1345)
- Vacuna contra el metapneumovirus humano (hMPV) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3) (ARNm-1653)
- Nueva vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2) (ARNm-1273)
- Influenza H7N9 (ARNm-1851)
Vacunas
contra infecciones transmitidas de madre a bebé.
- Vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (ARNm-1647)
- Vacuna contra el zika (ARNm-1893 con BARDA)
Vacunas
contra infecciones virales altamente prevalentes.
- Vacuna contra el virus de Epstein-Barr (VEB) (ARNm-1189)
Hasta
la fecha, ha demostrado lecturas positivas de datos de Fase 1
para siete vacunas profilácticas (H10N8, H7N9, RSV, virus
chikungunya, hMPV / PIV3, CMV y Zika). La vacuna CMV de Moderna
se encuentra actualmente en un estudio de confirmación de dosis de
Fase 2. La vacuna de Zika en investigación de Moderna
(ARNm-1893), actualmente en un estudio de Fase 1, recibió la
designación Fast Track de la FDA en.
Acerca
de
avanza
la ciencia del ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva clase de
medicamentos transformadores para los pacientes. Los
medicamentos de ARNm están diseñados para dirigir las células del
cuerpo a producir proteínas intracelulares, de membrana o secretadas
que pueden tener un beneficio terapéutico o preventivo y tienen el
potencial de abordar un amplio espectro de enfermedades. La
plataforma de la compañía se basa en avances continuos en la
ciencia básica y aplicada de mRNA, tecnología de entrega y
fabricación, proporcionando la capacidad de perseguir en
paralelo una sólida cartera de nuevos candidatos para el
desarrollo. está desarrollando terapias y vacunas para
enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y
enfermedades cardiovasculares, de forma independiente y con
colaboradores estratégicos.
Con
sede en , actualmente tiene alianzas estratégicas
para programas de desarrollo con AstraZeneca PLC y Merck & Co.,
Inc., así como también (DARPA), una agencia de la ,
y el (BARDA), una división de la Secretario de
Preparación y Respuesta (ASPR) dentro del (HHS) Para
obtener más información, visite www.modernatx.com .
Declaración
prospectiva
Este
comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el
sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995,
según enmendada, incluso con respecto al desarrollo de una posible
vacuna contra el nuevo coronavirus por parte de la Compañía, los
parámetros y el momento de la Fase 1 y la Fase 2 planificada y 3
estudios de ARNm-1273, la inversión de la Compañía en la
fabricación y las intenciones de la Compañía con respecto a la
producción de dosis de vacunas. En algunos casos, las
declaraciones prospectivas se pueden identificar por terminología
como "voluntad", "mayo", "debería",
"podría", "espera", "pretende",
"planea", "apunta", "anticipa", ""
Cree "," estima "," predice ","
potencial "," continúa "o lo negativo de estos
términos u otra terminología comparable, aunque no todas las
declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las
declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa no son
promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en
estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos,
incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de
los cuales están fuera del control de Moderna y lo que podría
causar que los resultados reales difieran materialmente de los
expresados o implícitos en estas declaraciones
prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores
incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto
comercial que utilice tecnología de ARNm aprobada para su uso; el
hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos
de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían
causar que los resultados reales difieran materialmente de los
expresados o implícitos en estas declaraciones
prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores
incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto
comercial que utilice tecnología de ARNm aprobada para su uso; el
hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos
de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían
causar que los resultados reales difieran materialmente de los
expresados o implícitos en estas declaraciones
prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores
incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto
comercial que utilice tecnología de ARNm aprobada para su uso; el
hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso portodavía
se está desarrollando e implementando; el hecho de que la
seguridad y eficacia del ARNm-1273 aún no se ha
establecido; posibles impactos adversos debido a la pandemia
global de COVID-19, tales como demoras en la revisión regulatoria,
interrupciones en la fabricación y la cadena de suministro, efectos
adversos en los sistemas de atención médica y la interrupción de
la economía mundial; y aquellos otros riesgos e incertidumbres
descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el
Informe trimestral más reciente de Moderna en el Formulario 10-Q
presentado ante el (SEC) y en presentaciones posteriores
realizadas por con el , que están disponibles en el
sitio web de la SEC en www.sec.gov . Salvo
lo requerido por la ley,renuncia a cualquier intención o
responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración
prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva
información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones
prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y solo
se refieren a la fecha del presente.
